日前，在美國圣地亞哥舉行的美國肝病協(xié)會年會(AASLD Liver Meeting)上，星漢德生物(SCG)公布了全球首創(chuàng)針對乙肝病毒表面抗 原(HBsAg)特異性的自體T細(xì)胞受體 TCR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品SCG101最新突破性一期臨床研究數(shù)據(jù)，引發(fā)醫(yī)學(xué)界的廣泛關(guān)注和震動。

繼2023年入選AASLD 最新突破研究，SCG101再次登上AASLD 2024年度最新突破研究。本次數(shù)據(jù)重點(diǎn)分析SCG101在一期臨床試驗中的持續(xù)抗HBV病毒效果。

據(jù)公布的研究數(shù)據(jù)顯示，僅單次輸注SCG101就展現(xiàn)出驚人效果。在接受單次TCR-T細(xì)胞輸注的12例存在不同程度肝硬化的難治患者中，全部患者的血清HBsAg快速斷崖式下降，實現(xiàn)顯著抗病毒活性的患者比例高達(dá)92%，并在長達(dá)一年的隨訪期間患者HBsAg持續(xù)維持在低水平，符合停藥指征。其中4例患者(占1/3)在接受單次給藥治療后的21天內(nèi)實現(xiàn)HBsAg清除，短期即顯著見效且療效持續(xù)，在隨訪期內(nèi)始終保持在清除狀態(tài);消除了病毒感染根源，攻克其根本，清除徹底不反彈，達(dá)到令人矚目的震撼療效，單次治療即實現(xiàn)了真正意義的乙肝功能性治愈。

眾所周知，盡管當(dāng)前已有核苷類似物和干擾素等治療手段，但這些療法主要通過抑制HBV的復(fù)制來延緩疾病進(jìn)展，無法有效清除病毒，也未能逆轉(zhuǎn)病毒引起的免疫耐受狀態(tài)。絕大多數(shù)患者需要長期甚至終生治療，即使如此，仍無法根本性阻斷肝癌的發(fā)生。目前在研的乙肝治療藥物，如小分子抑制劑和小核 酸藥物等，盡管在一定程度上能夠抑制病毒活性或降低HBsAg水平，但無法直接靶向清除持續(xù)感染的根源，停藥后病毒復(fù)發(fā)、指標(biāo)反彈仍是普遍挑戰(zhàn)和困境，即使長期治療仍無法實現(xiàn)真正意義的功能性治愈。

在中國，乙肝患者約有1億，每年超過40萬新發(fā)肝癌病例中，由乙型病毒性肝炎(HBV)感染導(dǎo)致的肝細(xì)胞癌(HCC)占83.7%，危害十分巨大。在這樣的背景下，星漢德生物(SCG)的乙肝清除突破性數(shù)據(jù)超過了乙肝新藥研發(fā)的關(guān)鍵指標(biāo)和"金標(biāo)準(zhǔn)"，代表了治療領(lǐng)域的重大突破，更為眾多乙肝患者帶來治愈希望。

星漢德生物(SCG)利用自主研發(fā)的獨(dú)有GianTCR?技術(shù)平臺，篩選高親力、高活性的天然T細(xì)胞受體(TCR)，可以有效靶向HBV感染細(xì)胞和HBV相關(guān)肝癌細(xì)胞中通過主要組織相容性復(fù)合體(MHC)遞呈的HBV抗 原表位，觸發(fā)TCR介導(dǎo)的特異性T細(xì)胞免疫靶向機(jī)制，有效清除cccDNA、HBV DNA整合的肝細(xì)胞和HBV-HCC腫瘤細(xì)胞，成為實現(xiàn)HBV徹底根除的治療新策略。

星漢德生物(SCG)首席科學(xué)官張柯博士表示："SCG101一期臨床研究取得突破性成果，是SCG101作為全球首創(chuàng)針對HBV的TCR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品開發(fā)歷程中的一個重要里程碑。在晚期難治患者人群中展現(xiàn)出的良好安全性，和徹底清除病毒根源、精準(zhǔn)實現(xiàn)真正功能性治愈的效力，令我們倍感振奮，我們將繼續(xù)全力推進(jìn)SCG101的臨床開發(fā)及適應(yīng)癥拓展，致力于為患者提供全新的治愈性療法。同時，星漢德生物自主研發(fā)的獨(dú)有GianTCR?技術(shù)平臺也正展現(xiàn)出更大的潛能，進(jìn)一步推動針對人乳頭瘤病毒(HPV)、EB病毒(EBV)等慢性感染及其相關(guān)實體瘤的免疫細(xì)胞治療創(chuàng)新突破。"

關(guān)于SCG101

SCG101是一種針對乙型肝炎表面抗 原(HBsAg)特異性的自體T細(xì)胞受體TCR-T細(xì)胞療法。星漢德生物利用自主研發(fā)的獨(dú)有GianTCR?技術(shù)平臺，篩選高親力、高活性的天然TCR，可以有效靶向?qū)嶓w腫瘤中通過主要組織相容性復(fù)合體(MHC)表達(dá)的細(xì)胞內(nèi)抗 原。臨床前和臨床研究數(shù)據(jù)顯示，SCG101具有腫瘤抑制和HBV cccDNA根除作用，可實現(xiàn)抗腫瘤和抗病毒功能。SCG101已獲美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)、中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)、新加坡衛(wèi)生科學(xué)管理局(HSA)和香港衛(wèi)生署(DOH)批準(zhǔn)用于乙型肝炎病毒相關(guān)晚期肝細(xì)胞癌的臨床試驗。目前SCG101的I/II期臨床試驗正在進(jìn)行中(NCT05417932)。

關(guān)于星漢德生物（SCG）

星漢德生物(SCG)是一家領(lǐng)先的生物技術(shù)公司，專注于開發(fā)感染及其相關(guān)癌癥的新型免疫療法。公司針對最常見的致癌感染：幽門螺桿菌、人乳頭瘤病毒和乙型肝炎，開發(fā)廣泛而獨(dú)特的TCR-T細(xì)胞療法，實現(xiàn)預(yù)防和治愈感染和其相關(guān)的癌癥的目標(biāo)。星漢德生物總部位于新加坡，研發(fā)總部設(shè)在德國慕尼黑IZB科創(chuàng)中心，公司結(jié)合新加坡、中國和德國的區(qū)域優(yōu)勢，涵蓋從創(chuàng)新藥物研發(fā)、生產(chǎn)、臨床試驗和商業(yè)化的完整產(chǎn)業(yè)價值鏈。